首度有药企公然叫板药审改革
发稿工夫 : 2016-05-03 17:22        滥觞 :未知        浏览次数 : 次
 
        医药网4月22日讯 自客岁8月份国务院正式印发《关于变革药品医疗器械审评审批轨制的定见》(以下简称《定见》)起,药品的注册审批变革正式拉开大幕。但是,这个出于提高药品质量思索的药审改革很快引来一连串成绩。如变革前已申请且已被受理、现在正在走流程的药品怎么办?药品质量一致性评价怎么做?克日,有药企间接提起行政复议,要求国家食品药品监督管理总局对药品注册改革方案的合法性停止从头检查。这也是首度有药企公然叫板药审改革。国度食药监总局已于4月12日正式受理了此申请。
 
  药审改革带来新问题
 
  数据显现,今朝已核准的药品注册文号16.8万多个,但傍边,仿制药占90%以上,其他10%包罗中药、生物制品,和极少的新药。而就在这近17万个批文中,实践消费贩卖的又只有约5万个,大量批文在睡大觉。更严峻的是,很多企业在药品注册申报中故弄玄虚。
  这一系列问题都迫使有关部门必需对药品注册审批停止变革。客岁8月份国务院正式印发《定见》后,本年3月4日,国度食药监总局公布化学药品注册分类变革工作方案(以下简称“计划”),4月1日又公布《关于落实《国务院办公厅关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见》的有关事项(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。
  不外,药审改革拉开大幕,也呈现了新的成绩。跟着药品注册变革的展开,部门此前契合条件且已被受理的注册件因而而变成了不符合申报要求而被“扫地出门”,引来企业的不满。广东的柏赛罗药业就是此中一家。
 
    有药企原注册申请被“枪毙”

 
  柏赛罗公司董事长贝庆生报告羊城晚报记者,该公司在2003年5月就提出了格列齐特缓释胶囊注册申请,得到受理,并于2004年6月得到临床试验核准。但是用时多年的临床试验完毕后,2016年3月决议向药监部分提交新药消费的申报资料,没想到很快就收到了国度食药监总局的《药品注册申请不予受理通知书》。来由是,新的化学药品注册分类已施行,申报资料不符合要求。
  新的计划对化学药品注册分类种别停止了调解,分为:境内外均未上市的立异药(1类)、境内外均未上市的改进型新药(2类)、境内申请人仿造境外上市但境内未上市原研药品的药品(3类)、境内申请人仿造已在境内上市原研药品的药品(4类)、境外上市的药品申请在境内上市(5类)等5个种别。
  记者在国度食药监总局数据库中查到,今朝触及格列齐特片剂、胶囊、缓释片、缓释胶囊等剂型的批号共有120个。此中,曾经有两家企业具有格列齐特缓释胶囊的批文。也就是说,柏赛罗公司并不是第一家申请格列齐特缓释胶囊的企业。
  贝庆生以为,本人的格列齐特缓释胶囊有效成分含量和已上市的两家差别,根据新的化学药品注册分类,申请的是2类新注册药。按照计划要求,属于改进型新药的,要证实比改进前具有较着的临床优势。而在变革前提交申请的柏赛罗公司,明显没有筹办上述质料。
 
  药企要求重审改革方案
 www9159com
   对此,贝庆生有差别观点。按照计划,计划公布施行前已受理的化学药品注册申请,能够持续根据原划定停止审评审批,也能够申请根据新注册分类停止审评审批。“既然我们没有申请,那就该当根据原划定停止审批。不该当以计划为由回绝受理。”
   贝庆生更以为,计划其实不是规章,只是规范性文件,不能作为施行行政许可的根据。国度总局按照计划作出行政行为合用根据毛病。
  “并且食药监总局不予受理决议时并未充实阐明来由,到底根据什么作出的不予受理决议?”贝庆生说,“我们的申请早在2003年就得到受理,也停止了多年的临床,投入了300多万元,如今忽然就说不予受理,让企业难以承受。”
  为此,本年3月28日,柏赛罗公司向食药监总局提起行政复议,要求打消《药品注册申请不予受理通知书》,并对《化学药品注册分类变革工作方案》停止附带检查。这是药品注册变革大幕拉开以来,初次有企业要求对改革方案的合法性停止检查。国度食药监总局已于4月12日正式受理了此申请。
 
上一篇 : 没有了 澳门金沙娱成

COPYRIGHT        湖南津湘药业有限公司               技术支持:湖南狼王文化传布有限公司

             

www30064.com